Estrategia para la preparación de unidades de salud en buenas prácticas clínicas / Strategy for the preparation of health units for good clinical practices

Introducción: El entorno regulatorio mundial es cada vez más exigente para establecer, implementar y mantener el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas (BPC). En Cuba, una respuesta necesaria derivada del desarrollo creciente de la industria farmacéutica y biotecnológica nacional fue la creación del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC). Una de las misiones del CENCEC es preparar a las unidades-sitios clínicos seleccionados que realizan investigaciones clínicas, para su posterior certificación en BPC por la autoridad reguladora nacional, con la finalidad de avalar la calidad que corresponde al proceso de investigación clínica que redunda en una esmerada atención y protección al paciente objeto de estudio. Objetivo: Describir la estrategia del CENCEC para la preparación en BPC de los sitios clínicos seleccionados del Sistema Nacional de Salud (SNS) que participan en ensayos clínicos. Métodos: Se revisan más de 250 documentos normativos emitidos por Europa, Estados Unidos, Japón y los países nórdicos relacionados con aspectos prácticos y éticos para la implementación de las BPC. Se elabora una estrategia para la preparación de los sitios clínicos en BPC concebida en 4 etapas: 1) concepción técnica del proceso y organización documental, 2) selección de los sitios clínicos, 3) diagnóstico y evaluación pre-intervención y 4) preparación para la certificación. Resultados: Se identificaron 80 sitios clínicos que realizan ensayos clínicos en Cuba, de los cuales se seleccionaron 11 para la aplicación de la estrategia. Se elaboró un manual de preparación de los sitios en BPC con los aspectos de mayor impacto en el cumplimiento de las BPC. Se realizaron 40 visitas a los sitios clínicos seleccionados, 12 diagnósticas, 24 de seguimiento, una de inclusión de nuevos sitios, y 3 de declaración de Listo para Certificación...(AU)

Background: The global regulatory environment is increasingly demanding to establish, implement, and maintain the compliance with Good Clinical Practices (GCP). In Cuba, The National Coordinating Center for Clinical Trials (CENCEC) was created as a necessary response derived from the increasing development of the national pharmaceutical and biotechnological industry. One of the missions of the CENCEC is to prepare selected clinical units/sites that conduct clinical research for a further certification in GCP by the national regulatory authority in order to guarantee the quality that corresponds to the process of clinical research, resulting in a careful attention and protection of the patient under study. Objective: To describe the strategy of the CENCEC for the preparation of good clinical practices in the selected clinical sites of the National Health System (SNS) that participate in clinical trials. Methods: More than 250 regulatory documents issued by Europe, the United States, Japan and the Nordic countries, related to ethical and practical aspects for the implementation of good clinical practices, were reviewed. A strategy for the preparation of clinical sites in GCP was conceived in 4 stages: 1) technical design of the process and document organization, 2) selection of the clinical sites, 3) diagnosis and pre-intervention evaluation, and 4) preparation for certification. Results: 80 clinical sites that conduct clinical trials in Cuba were identified, of which 11 were selected for the implementation of the strategy. A manual for the preparation of the sites in GCP with aspects of great impact in compliance with GCP was created. 40 visits were made to the selected clinical sites, 12 of them were diagnostic, 24 were follow-up visits, 1 was made for the inclusion of new sites, and 3 for the statement Ready for Certification...(AU)

Estrategia para la preparación de unidades de salud en buenas prácticas clínicas / Strategy for the preparation of health units for good clinical practices

Introducción: El entorno regulatorio mundial es cada vez más exigente para establecer, implementar y mantener el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas (BPC). En Cuba, una respuesta necesaria derivada del desarrollo creciente de la industria farmacéutica y biotecnológica nacional fue la creación del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC). Una de las misiones del CENCEC es preparar a las unidades-sitios clínicos seleccionados que realizan investigaciones clínicas, para su posterior certificación en BPC por la autoridad reguladora nacional, con la finalidad de avalar la calidad que corresponde al proceso de investigación clínica que redunda en una esmerada atención y protección al paciente objeto de estudio. Objetivo: Describir la estrategia del CENCEC para la preparación en BPC de los sitios clínicos seleccionados del Sistema Nacional de Salud (SNS) que participan en ensayos clínicos. Métodos: Se revisan más de 250 documentos normativos emitidos por Europa, Estados Unidos, Japón y los países nórdicos relacionados con aspectos prácticos y éticos para la implementación de las BPC...

Background: The global regulatory environment is increasingly demanding to establish, implement, and maintain the compliance with Good Clinical Practices (GCP). In Cuba, The National Coordinating Center for Clinical Trials (CENCEC) was created as a necessary response derived from the increasing development of the national pharmaceutical and biotechnological industry. One of the missions of the CENCEC is to prepare selected clinical units/sites that conduct clinical research for a further certification in GCP by the national regulatory authority in order to guarantee the quality that corresponds to the process of clinical research, resulting in a careful attention and protection of the patient under study. Objective: To describe the strategy of the CENCEC for the preparation of good clinical practices in the selected clinical sites of the National Health System (SNS) that participate in clinical trials. Methods: More than 250 regulatory documents issued by Europe, the United States, Japan and the Nordic countries, related to ethical and practical aspects for the implementation of good clinical practices, were reviewed...

Surgimiento, evolución y principales resultados del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos / Emergence, development and main results of the National Coordinating Center of Clinical Trials

En la década de los 90, el desarrollo acelerado de la Industria Médico Farmacéutica cubana impuso la necesidad de crear estructuras que garantizaran la evaluación clínica de productos para su introducción a la práctica médica y posterior comercialización. Uno de los centros fundados para contribuir con estos fines fue el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. El presente trabajo recoge en síntesis las razones que motivaron la creación del centro y muestra, brevemente, su desarrollo organizacional por más de 17 años. Describe, además, los principales componentes del sistema de diseño y conducción de ensayos clínicos; así como los aportes más significativos de cada uno de ellos para el cumplimiento de sus objetivos como centro

The fast development of the Cuban pharmaceutical industry in the 90ïs prompted the creation of structures to assure the clinical evaluation of products for their introduction into the medical practice and their further marketing. The National Coordinating Center of Clinical Trials was one of the most important centers founded to accomplish these objectives. The present paper showed in short the reasons behind the emergence of this center and its organizational development for more than 17 years. It also described the main components of the design and the conduction of clinical trials as well as their most significant contributions to fulfill the set objectives

Surgimiento, evolución y principales resultados del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos / Emergence, development and main results of the National Coordinating Center of Clinical Trials

En la década de los 90, el desarrollo acelerado de la Industria Médico Farmacéutica cubana impuso la necesidad de crear estructuras que garantizaran la evaluación clínica de productos para su introducción a la práctica médica y posterior comercialización. Uno de los centros fundados para contribuir con estos fines fue el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. El presente trabajo recoge en síntesis las razones que motivaron la creación del centro y muestra, brevemente, su desarrollo organizacional por más de 17 años. Describe, además, los principales componentes del sistema de diseño y conducción de ensayos clínicos; así como los aportes más significativos de cada uno de ellos para el cumplimiento de sus objetivos como centro(AU)

The fast development of the Cuban pharmaceutical industry in the 90ïs prompted the creation of structures to assure the clinical evaluation of products for their introduction into the medical practice and their further marketing. The National Coordinating Center of Clinical Trials was one of the most important centers founded to accomplish these objectives. The present paper showed in short the reasons behind the emergence of this center and its organizational development for more than 17 years. It also described the main components of the design and the conduction of clinical trials as well as their most significant contributions to fulfill the set objectives(AU)

Efecto placebo en depresión. Resultados de un ensayo clínico en Cuba / Placebo response in depression. Results from a clinical trial in Cuba

Se realizó una revisión de aspectos relacionados con la depresión y el empleo de placebos en ensayos clínicos en esta enfermedad, considerando la Declaración de Helsinki y los criterios de las agencias reguladoras de Estados Unidos y Europa. Además, se analizaron las causas que pueden haber influido en la elevada respuesta a placebo encontrada en un ensayo clínico coordinado por el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos en Cuba (CENCEC). Entre ellas se destacan: la remisión espontánea de los síntomas, la severidad de la depresión, la elevada expectativa de pacientes e investigadores, las evaluaciones sistemáticas, entre otras. Concluimos que la elevada tasa de respuesta en el grupo placebo reduce la potencia de los ensayos clínicos y que se necesitan nuevas estrategias para reducir las fuentes de variabilidad. Teniendo en cuenta que en depresión se observa una respuesta a placebo superior que en el resto de las enfermedades, sería justificable su empleo en la evaluación de nuevos antidepresivos, siempre y cuando no se afecten la seguridad y la integridad del paciente

Some aspects related with depression and the use of placebo in clinical trials were reviewed considering the Declaration of Helsinki and the criteria exposed by the regulatory agencies from Europe and United States. The possible reasons that could have influenced the high placebo response observed in a clinical trial coordinated by the National Coordinating Centre for Clinical Trials in Cuba (CENCEC) were also analyzed. Among then: spontaneous remission of symptoms, severity of depression, high expectancy from patients and raters, systematic evaluations, etc. We concluded that the high level of placebo response reduces the power of clinical trials and that it is necessary to find new strategies in order to decrease the sources of variability. Considering that in depression it is common to observe a placebo response higher than the rest of diseases, it could be justifiable to use it in the evaluation of new antidepressants if it does not affect the safety and integrity of the patients

Estudio de la eficacia del Surfacen en el distress respiratorio del recién nacido / Study on the efficiency of Surfacen in the respiratory distress of the newborn

En 1994 se empleó el Surfacen, surfactante natural porcino, en 50 neonatos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria, diagnosticados clínica y radiográficamente, con una deficiencia de oxigenación dada por una fracción inspirada de oxígeno (FiO2) de 0,8, una presión parcial de oxígeno PaO2/FiO2 de 12,1 kPa y un índice de a/AO2 de 0,13. El surfactante se aplicó por vía traqueal a la dosis de 100 mg de fosfolípidos y se repitió una segunda en 13 pacientes y en uno 3 dosis. La edad promedio de aplicación fue 3,5 horas, siempre después de estabilizado el paciente. A los 10 minutos la PaO2 aumentó de 9 a 20,6 kPa, la PaO2/FiO2 se elevó a 29,8 kPa y el índice a/AO2 a 0,34. No hubo respuesta favorable en el 4 porciento de los pacientes. El examen radiográfico de tórax a las 4 horas de administrado el Surfacen mostró una mejoría en 86,7 porciento. A las 72 horas de vida la FiO2 fue de 0,37 y la presión media de las vías aéreas de 10,3 con H2O. Las complicaciones más importantes fueron: ductus arterioso permeable 22, neumonía y hemorragia intraventricular grados III y IV 10 cada una, neumotórax 3 y displasia broncopulmonar 2. Al comparar las complicaciones con un grupo control histórico de 49 pacientes en quienes no se empleó surfactante se observa que en el grupo estudio hubo una disminución significativa del neumotórax, la neumonía y la hemorragia pulmonar y un aumento del ductus arterioso permeable. En el grupo tratado con Surfacen fallecieron 17 pacientes

Estudio de la eficacia del Surfacen en el distress respiratorio del recién nacido / Study on the efficiency of Surfacen in the respiratory distress of the newborn

En 1994 se empleó el Surfacen, surfactante natural porcino, en 50 neonatos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria, diagnosticados clínica y radiográficamente, con una deficiencia de oxigenación dada por una fracción inspirada de oxígeno (FiO2) de 0,8, una presión parcial de oxígeno PaO2/FiO2 de 12,1 kPa y un índice de a/AO2 de 0,13. El surfactante se aplicó por vía traqueal a la dosis de 100 mg de fosfolípidos y se repitió una segunda en 13 pacientes y en uno 3 dosis. La edad promedio de aplicación fue 3,5 horas, siempre después de estabilizado el paciente. A los 10 minutos la PaO2 aumentó de 9 a 20,6 kPa, la PaO2/FiO2 se elevó a 29,8 kPa y el índice a/AO2 a 0,34. No hubo respuesta favorable en el 4 porciento de los pacientes. El examen radiográfico de tórax a las 4 horas de administrado el Surfacen mostró una mejoría en 86,7 porciento. A las 72 horas de vida la FiO2 fue de 0,37 y la presión media de las vías aéreas de 10,3 con H2O. Las complicaciones más importantes fueron: ductus arterioso permeable 22, neumonía y hemorragia intraventricular grados III y IV 10 cada una, neumotórax 3 y displasia broncopulmonar 2. Al comparar las complicaciones con un grupo control histórico de 49 pacientes en quienes no se empleó surfactante se observa que en el grupo estudio hubo una disminución significativa del neumotórax, la neumonía y la hemorragia pulmonar y un aumento del ductus arterioso permeable. En el grupo tratado con Surfacen fallecieron 17 pacientes (AU)

Sistema para el procesamiento automatizado de la información del control de las investigaciones sobre salud / System for automated data processing to control informations on health

Se describe un sistema automatizado para procesar la información destinada al Control de las Investigaciones del MINSAP. Este se desarrolló basado en el paquete SPE/ con adiciones modulares, las cuales se concibieron de manera tal que permiten añadir nuevas posibilidades a dicho paquete

Sistema para el procesamiento automatizado de la información del control de las investigaciones sobre salud / System for automated data processing to control informations on health

Se describe un sistema automatizado para procesar la información destinada al Control de las Investigaciones del MINSAP. Este se desarrolló basado en el paquete SPE/ con adiciones modulares, las cuales se concibieron de manera tal que permiten añadir nuevas posibilidades a dicho paquete

Uso de la automatización en la administración de la investigación médica en Cuba / Use of automation in the administration of medical research in Cuba

Se señala que la organización de la ciencia en Cuba nos ha permitido alcanzar un alto nivel en la esfera de la investigación. Se exponen que de 10 unidades que hacían trabajos investigativos en los comienzos de la investigación planificada en el sector, contamos ahora con 15 institutos de investigación y 50 unidades más a través de todo el país, que despliegan un trabajo investigativo, además de sus actividades regulares. Se analiza cómo la organización y estructura que tenemos ahora en nuestro país en la investigación de la salud, permite la planificación de un sistema automatizado de información en la investigación con objetivos definidos, el cual tiene 4 etapas: registro, desarrollo o control, toque final y evaluación de los resultados. Se describen los modelos y métodos de recopilación, de computación, los cronogramas y las salidas, al igual que las posibilidades de uso (desarrollo de los indicadores científicos, difusión de los resultados, etcétera). Se ofrecen a modo de ejemplo, algunos cumplimientos, especialmente en la evaluación y control del plan de investigaciones para 1983, así como un anexo de salida del sistema diseñado

Uso de la automatización en la administración de la investigación médica en Cuba / Use of automation in the administration of medical research in Cuba

Se señala que la organización de la ciencia en Cuba nos ha permitido alcanzar un alto nivel en la esfera de la investigación. Se exponen que de 10 unidades que hacían trabajos investigativos en los comienzos de la investigación planificada en el sector, contamos ahora con 15 institutos de investigación y 50 unidades más a través de todo el país, que despliegan un trabajo investigativo, además de sus actividades regulares. Se analiza cómo la organización y estructura que tenemos ahora en nuestro país en la investigación de la salud, permite la planificación de un sistema automatizado de información en la investigación con objetivos definidos, el cual tiene 4 etapas: registro, desarrollo o control, toque final y evaluación de los resultados. Se describen los modelos y métodos de recopilación, de computación, los cronogramas y las salidas, al igual que las posibilidades de uso (desarrollo de los indicadores científicos, difusión de los resultados, etcétera). Se ofrecen a modo de ejemplo, algunos cumplimientos, especialmente en la evaluación y control del plan de investigaciones para 1983, así como un anexo de salida del sistema diseñado (AU)

El uso del video tape en la docencia estomatológica / The use of video tape in stomatologic teaching

Se realiza una información sobre la importancia del uso de los medios auxiliares para la docencia, y es analizado el posible uso del video tape, así como sus indicaciones y contraindicaciones. Se realiza una experiencia con dos grupos de alumnos del 3er. año de la carrera de estomatología. Se les realiza una evaluación previa de los conocimientos que tienen antes de la clase y luego, a un grupo se les imparte la clase tradicional y la demostración práctica. Al otro grupo se les imparte la clase con el uso del video tape. Se comparan los dos grupos y se ofrecen los resultados. Se comprobó que el grupo que recibió la enseñanza tradicional duplicó la calificación al final y el que recibió la clase con video tape la triplicó(AU)